Di是連接內(nèi)部和外部產(chǎn)品識別的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)，江門UDI編碼。對符合醫(yī)療器械定義的每個可銷售單元，應(yīng)按照第2.1節(jié)所列梳理的產(chǎn)品可銷售單元列表，分配一個獨(dú)特的di。例如，試劑和消耗品根據(jù)每個銷售規(guī)范分配。主動醫(yī)療設(shè)備通常是可配置的設(shè)備，可以根據(jù)產(chǎn)品類型或項目編號分布。按照GS1標(biāo)準(zhǔn)，DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)為14位，由包裝標(biāo)識、廠家識別碼、商品碼、校驗(yàn)碼四部分組成。廠商進(jìn)行識別系統(tǒng)代碼由編碼機(jī)構(gòu)（中國經(jīng)濟(jì)物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務(wù)項目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結(jié)合公司產(chǎn)品及包裝設(shè)計形態(tài)自定義，江門UDI編碼，校驗(yàn)碼是根據(jù)其它三個組成部分的具體值按照自己固定的公式計算分析得出，也可借助一個中國文化物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗(yàn)碼工具計算，江門UDI編碼。所以我們此處DI賦碼的實(shí)質(zhì)是確定包裝指示符和商品項目代碼。掃碼設(shè)備能根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息。江門UDI編碼
在第一階段，截止1月底，威高醫(yī)用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標(biāo)簽工作，開發(fā)了包裝上的UDI碼自動賦碼、標(biāo)簽聯(lián)網(wǎng)打印系統(tǒng)以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)掃碼出入庫，確保貨物與單據(jù)的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)試和試用市場的現(xiàn)場調(diào)試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。第二階段，威高醫(yī)用制品公司計劃在2019年8-12月份實(shí)現(xiàn)所有產(chǎn)品內(nèi)外包裝的UDI賦碼工作，***實(shí)施UDI管理。**終將根據(jù)管理需要開發(fā)UDI在倉庫自動化管理中的應(yīng)用和物流防串貨等應(yīng)用，并將UDI實(shí)施經(jīng)驗(yàn)逐步推廣至醫(yī)用制品集團(tuán)和全公司陽泉醫(yī)療器械UDI鼓勵第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).
***器械標(biāo)識(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標(biāo)識。通過醫(yī)療器械***標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。目前，歐美等先進(jìn)國家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識。2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。同時，注冊人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間，***標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細(xì)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確�；颊叩陌踩�。 UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營的系統(tǒng)下發(fā)行。
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對產(chǎn)品了解不夠，會增加不良事件的風(fēng)險。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。與藥監(jiān)對接數(shù)據(jù)化可實(shí)時呈現(xiàn)，直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng)，可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫的快速地對接。汕尾標(biāo)識UDI設(shè)備
全國所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實(shí)施.江門UDI編碼
根據(jù)FDA，器械標(biāo)識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：1、器械識別碼：器械的**／商標(biāo)／品牌名稱器械的版本號或型號器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標(biāo)識，并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；（6）FDA市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。 江門UDI編碼
