濕熱滅菌柜驗證：濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證：溫度驗證程序設(shè)計基本要求濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：(1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0≥8；(2)滅菌前，待實驗的容器中有較高帶菌量，污染菌應具有較強的耐熱性；(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫較慢點的位置，至少使用10個容器，中國香港高壓滅菌柜，中國香港高壓滅菌柜，每個均加入適當?shù)纳�物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參�?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，中國香港高壓滅菌柜，溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0值，直到開始冷卻止；(5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在±0.5℃以內(nèi)。滅菌柜的原理特點：設(shè)計較高工作溫度可達350℃，設(shè)備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試。中國香港高壓滅菌柜

干熱滅菌柜：1.本系列凈化對開門滅菌烘箱適用于制藥、食品、化工行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁蓋、工器具、及玻璃器皿件滅菌去熱源和固體物料干燥滅菌。2.本系列凈化對開門滅菌烘箱，是我公司近幾年研發(fā)的Z新一代產(chǎn)品。在國內(nèi)數(shù)百家制藥、食品企業(yè)均以通過GMP認證，本設(shè)備控制系統(tǒng)均采用進口件，控制精度靈敏，運行穩(wěn)定。3．本系列干熱滅菌烘箱，結(jié)合國外制造優(yōu)勢，精心設(shè)計開發(fā)，為國內(nèi)外制藥企業(yè)采用，符合新版GMP、歐盟認證、美國FDA認證制造要求。4．干熱滅菌烘箱采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。5．設(shè)計較高溫度可達350℃，可通過DOP測試空載熱分布±3℃，箱內(nèi)達到百級狀態(tài)。6．干熱滅菌烘箱采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≦0.4，無死角，無銳角。7．裝置上留有溫度驗證接口和DOP檢測接口。8．本系列產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。河南雙扉滅菌柜旋轉(zhuǎn)式滅菌柜采用無級變頻調(diào)速，可根據(jù)藥品特性，合理匹配旋轉(zhuǎn)速度。

脈動真空滅菌柜的工作程序：真空系統(tǒng)運轉(zhuǎn)，抽出柜內(nèi)的氣體，達到設(shè)定值時，停止抽真空。內(nèi)層開始進蒸汽，當達到回升壓力值后，再對內(nèi)層進行真空，反復動作，使溫度逐漸升高。當?shù)?次真空后，自動轉(zhuǎn)入下一程序。升溫：內(nèi)層進蒸汽，使內(nèi)層溫度逐漸升高至滅菌溫度，當達到所設(shè)定的滅菌溫度后，轉(zhuǎn)入下一程序。滅菌：進入滅菌階段后，內(nèi)層始終保持溫度的設(shè)定值，開始滅菌計時，當達到所設(shè)定滅菌時間后，轉(zhuǎn)入干燥程序。干燥：先排出內(nèi)層的氣體，當內(nèi)層壓力到安全壓力后，真空泵開啟，對滅菌物品進行真空干燥處理。到設(shè)定的時間后，轉(zhuǎn)入下一步程序。結(jié)束：補進過濾空氣，當內(nèi)層壓力達到平衡值時，工作結(jié)束。

影響滅菌柜滅菌效果的因素：物理/化學條件。在細菌形成芽孢過程中的多種環(huán)境因素會影響孢子的耐熱性。例如，溫度較高并有二價陽離子(如Ca2+、Fe2+、Mg2+、Mn2+)存在時，芽孢的耐熱性增強。與此相反，當pH超出6.0～8.0的范圍時，或在高濃度的鹽水或磷酸鹽中形成芽孢時，其耐熱性下降。自然界中芽孢的耐熱性與環(huán)境條件相關(guān)，如溶液濃度、水分(相對平衡濕度)、pH、對芽孢有損傷作用的物理因素以及對芽孢有抑制作用的化學品等，它們均會影響芽孢的耐熱性。滅菌柜滅菌物品不宜放得太多，以免影響空氣流通。

滅菌柜的滅菌過程的階段：1.注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內(nèi)，關(guān)好密封門然后往柜內(nèi)注入RO水。2.升溫階段：當RO水到達一定的高度時，關(guān)閉RO水的閥門，啟動循環(huán)水泵，打開蒸汽閥門，通過熱交換器加熱柜內(nèi)循環(huán)的RO水。3.滅菌階段：當循環(huán)水的溫度到達設(shè)定的溫度后，間隔開啟蒸汽閥門控制內(nèi)部溫度維持在滅菌溫度。4.降溫泄壓階段：關(guān)閉所有蒸汽閥門，開啟相應閥門給柜內(nèi)泄壓。5.清洗階段：對半成品進行二次清洗。等到滅菌柜內(nèi)相對壓為零，循環(huán)水排放完畢，藥瓶溫度降到適當溫度后才可開門。滅菌柜的保養(yǎng)注意事項：鍋內(nèi)水過濾網(wǎng)每鍋清洗一次。河南雙扉滅菌柜

滅菌柜內(nèi)除菌片樣本外,還應滿載以模擬的常規(guī)處理物品。中國香港高壓滅菌柜

高壓蒸汽滅菌柜性能優(yōu)勢：1、斜率控制保證壓力均勻變化。進汽、排汽采用斜率控制，保證所滅藥品不因壓力的劇烈變化而產(chǎn)生變形。2、單獨的過程記錄裝置。高壓蒸汽滅菌柜為提高滅菌記錄可靠性，在普通滅菌柜數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)(通過300系列CP340模塊直接連接打印機)之外增加了單獨的有紙記錄儀，使控制和記錄完全單獨。3、廢水和廢汽處理。高壓蒸汽滅菌柜為了避免對環(huán)境或其他設(shè)備產(chǎn)生不良影響，對廢水和廢汽的排放都有相應要求。首先，高壓蒸汽滅菌柜采用下進汽方式，徹底滅菌前任何廢水不外排，氣體的排放經(jīng)過PALL過濾器，保證不產(chǎn)生環(huán)境污染;其次，不直接排放高溫蒸汽，直到冷卻成液態(tài)水，并和其他廢水進一步冷卻到允許的溫度才能排放。因此系統(tǒng)增加了一些針對裝置(水箱、冷凝器或換熱器)和控制程序，確保廢水和廢汽的排放符合要求，另外前后端嚴格隔離，滿足潔凈級別要求。中國香港高壓滅菌柜

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