FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)流程周期

　　醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè)，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊(cè)。510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

　　1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(k)號(hào)碼;

　　2) 目錄，即510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

　　3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;

　　4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

　　5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510(k)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明;

　　6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼;

　　7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);

　　8) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

　　9) 實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);

　　10) 510(k)摘要或聲明;

　　11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

　　12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料;

　　13) 生物相容性;

　　14) 色素添加劑(如適用);

　　15) 軟件驗(yàn)證(如適用);

　　16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

　　醫(yī)用丁睛手套FDA510K 流程

　　實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)

　　實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：

　　企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過(guò)。

　　510(K)審查程序

　　FDA在收到企業(yè)遞交的510(k)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX)，此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。在510(k)申請(qǐng)通過(guò)審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、市場(chǎng)先前是否對(duì)企業(yè)有不良反 映等確定是否對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，考核通過(guò)后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance);如無(wú)須現(xiàn)場(chǎng)考核GMP，則510(k)申請(qǐng)通過(guò)后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。

　　FDA 510(K) 申報(bào)項(xiàng)目的特點(diǎn)是成本高、周期長(zhǎng)、難度大。要想快速獲得審批，積極理解FDA的指南文件，找準(zhǔn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，策劃好檢驗(yàn)方案，獲得符合要求的測(cè)試報(bào)告很關(guān)鍵。