山東可信的生物活性物，互盛醫(yī)養(yǎng)，自主研發(fā)食物活性物科創(chuàng)生態(tài)食品，提供全面健康解決方案，為門(mén)店賦能，以專(zhuān)業(yè)力量筑夢(mèng)千萬(wàn)店，開(kāi)創(chuàng)健康產(chǎn)業(yè)預(yù)防醫(yī)學(xué)新篇章。
每經(jīng)記者：林姿辰 每經(jīng)編輯：陳俊杰今日（6月20日）盤(pán)中，正海生物（SZ300653，股價(jià)54.35元，市值97.83億元）股價(jià)創(chuàng)出55.55元的歷史新高，較年初增長(zhǎng)近50%；6月1日至今，股價(jià)漲幅達(dá)到34.33%。小小的活性生物骨，是點(diǎn)燃市場(chǎng)熱情的引線(xiàn)。近日，CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）更新了正海生物“活性生物骨”的審評(píng)狀態(tài)，藥理毒理、臨床、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)4燈全滅意味著該審評(píng)流程已全部走完，審評(píng)意見(jiàn)即將做出。對(duì)于這款從2008年起立項(xiàng)的項(xiàng)目，不僅正海生物在此前交流中多次表露信心，市場(chǎng)也認(rèn)為其對(duì)標(biāo)國(guó)際骨科龍頭美敦力產(chǎn)品但效果更優(yōu)，可以顛覆傳統(tǒng)骨修復(fù)“金標(biāo)準(zhǔn)”，潛在市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到10億元。而這對(duì)于主營(yíng)業(yè)務(wù)經(jīng)受集采洗禮的正海生物來(lái)說(shuō)，意味著新的機(jī)會(huì)。據(jù)正海生物年報(bào)介紹，活性生物骨屬于“以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品”，是款“非單一醫(yī)療器械產(chǎn)品”，其構(gòu)成包括醫(yī)療器械和藥品兩部分。
華熙生物首席科學(xué)家郭學(xué)平對(duì)此，華熙生物首席科學(xué)家郭學(xué)平表示，華熙生物自成立之初就開(kāi)始對(duì)口服透明質(zhì)酸進(jìn)行研究，從2003年開(kāi)始向國(guó)外企業(yè)提供食品級(jí)透明質(zhì)酸原料。華熙生物堅(jiān)持16年向國(guó)家有關(guān)部門(mén)申報(bào)推動(dòng)玻尿酸入食，就是希望能將多年對(duì)口服玻尿酸的研發(fā)成果助力食品產(chǎn)業(yè)升級(jí)，直接讓國(guó)人受益。中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)校長(zhǎng)陳衛(wèi)而對(duì)于批準(zhǔn)像玻尿酸這樣的生物活性物入食功能性食品對(duì)產(chǎn)業(yè)升級(jí)所帶來(lái)的深遠(yuǎn)意義，中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)校長(zhǎng)陳衛(wèi)教授表示，對(duì)于生物活性物質(zhì)的研究已經(jīng)成為助推中國(guó)食品產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵武器。在當(dāng)前復(fù)雜多變的國(guó)際形勢(shì)下，對(duì)于生物活性物的研究需要抓緊落實(shí)解決，這既是提高我國(guó)的綜合競(jìng)爭(zhēng)能力，也是保證國(guó)人的健康。
目前骨修復(fù)材料一般有自體骨、異體骨和傳統(tǒng)人工骨等植入材料，與理想的骨修復(fù)材料特征比較，幾大類(lèi)產(chǎn)品均有不足之處。以使用較多的自體骨為例，其雖然無(wú)排斥反應(yīng)，被視為臨床應(yīng)用的金標(biāo)準(zhǔn)，但骨量有限且存在次傷害以及潛在取骨并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。因此，我國(guó)自體骨的臨床使用率已由之前胡81.25%下降至2017年的62%，但較2017年美國(guó)自體骨45.51%的使用率仍然偏高。而根據(jù)2016年發(fā)表于《中國(guó)矯形外科雜志》的《含rhBMP-2活性生物骨修復(fù)山羊脛骨缺損的實(shí)驗(yàn)研究》，含rh BMP-2活性生物骨具有較強(qiáng)的誘導(dǎo)成骨活性和修復(fù)骨缺損作用，具有良好的臨床應(yīng)用前景。
2020年至今，江蘇、山東、福建、河南、河北合計(jì)5個(gè)省份都針對(duì)可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片開(kāi)展了帶量采購(gòu)工作，正海生物的相關(guān)產(chǎn)品以中位線(xiàn)水平的中標(biāo)價(jià)格在5個(gè)省份成功中標(biāo)，成為同類(lèi)中在所有省級(jí)帶量采購(gòu)項(xiàng)目均中標(biāo)的產(chǎn)品，使沒(méi)有在市場(chǎng)“洗牌”中失去占有率優(yōu)勢(shì)。不過(guò)，正海生物面對(duì)集采的態(tài)度仍較為謹(jǐn)慎，稱(chēng)“（此前集采）未對(duì)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)帶來(lái)明顯壓力，但不排除未來(lái)因?yàn)閹Я坎少?gòu)范圍擴(kuò)大而對(duì)業(yè)績(jī)帶來(lái)影響”，并指出“2022年，種植牙集采，很有可能會(huì)在更大范圍內(nèi)鋪開(kāi)”，而占正海生物總收入近半數(shù)的口腔修復(fù)膜，主要用于頜面外科和種植牙領(lǐng)域。信達(dá)證券認(rèn)為，正海生物活性生物骨產(chǎn)品壁壘較高，在短期內(nèi)難有競(jìng)品。集采與按病種收費(fèi)等改革對(duì)原有的耗材經(jīng)營(yíng)模式提出了挑戰(zhàn)，活性生物骨上市后作為臨床意義顯著專(zhuān)利產(chǎn)品，在價(jià)格端與學(xué)術(shù)推廣端均有優(yōu)勢(shì)，因此預(yù)計(jì)產(chǎn)品在上市后迅速放量。
研究團(tuán)隊(duì)與上海交通大學(xué)教授白林泉、華中科技大學(xué)教授孫宇輝合作，在鏈霉菌菌株和工業(yè)放線(xiàn)菌菌株中引入P生物合成途徑后，發(fā)現(xiàn)至少有16385種代謝產(chǎn)物的產(chǎn)量顯著提高，其中包括慶大霉素、安絲菌素在內(nèi)的36種已知天然產(chǎn)物，有望應(yīng)用于菌劑、抗真菌劑和劑等。值得注意的是，研究團(tuán)隊(duì)還觀(guān)察到新的代謝產(chǎn)物產(chǎn)生，其中一些甚至具有潛在的抗生素活性和臨床感染菌株活性。“這證實(shí)，引入這一新途徑使得鏈霉菌中一些沉默的簇被‘喚醒’，激活了鏈霉菌中未被發(fā)現(xiàn)的潛在代謝途徑，為開(kāi)發(fā)新型抗生素等提供了重要線(xiàn)索?！绷_小舟說(shuō)。此外，該研究通過(guò)深入的蛋白質(zhì)組和代謝組分析發(fā)現(xiàn)，P生物合成途徑的引入增強(qiáng)了多種天然產(chǎn)物的合成效率。