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作者:[195u91] 發(fā)布時(shí)間:[2024-05-23 03:04:06]

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應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。醫(yī)療器械十萬(wàn)級(jí)凈化車間醫(yī)療器械十萬(wàn)級(jí)凈化車間2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

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設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。()方案說(shuō)明設(shè)計(jì)總冷量115USRT,擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組,各配一臺(tái)新菱冷卻塔、及一臺(tái)冷卻管道水泵。水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房,組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-3/J-5個(gè)送風(fēng)系統(tǒng),P-P-4排風(fēng)系統(tǒng)。軸線上,主管道避開(kāi)大梁,支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。密閉門(mén):800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。柱子:柱子用全包邊。

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